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EMA dichiara sicuro il medicinale veterinario Bravecto

di Silvia Cappiello


bravectoIl Comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA), a seguito della revisione dei dati di farmacovigilanza, ha confermato che il medicinale veterinario Bravecto compresse per cani

(AIC 104715026-053-089-115-141-014-040-077-103-139) continua ad avere un profilo di beneficio/rischio favorevole, ma ha stabilito nella riunione del luglio 2017, di chiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di aggiornare il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglietto illustrativo.
Tale aggiornamento prevede le seguenti modifiche:

  • Usare con cautela nei cani con epilessia preesistente
  • Le convulsioni e la letargia sono state riportate molto raramente (meno di un animale su 10.000 animali trattati)

Farmacovigilanza

Come dichiara il CVMP: tra febbraio 2014 e dicembre 2016 sono state distribuite circa 41,6 milioni di dosi di prodotto in tutto il mondo, di cui circa 18 milioni nell’Unione europea (UE). Alla data del 15 agosto 2017, sono stati segnalati elettronicamente 5.332 sospetti effetti collaterali nei cani, di cui 2.144 nell’UE. Tra febbraio 2014 e il 15 agosto 2017, sono stati riportati 1.265 decessi nei cani in tutto il mondo e 342 nell’Unione europea. Ogni segnalazione si riferisce a cani in condizioni di salute diverse, spesso riceventi farmaci multipli, quindi queste cifre possono o non essere correlate all’uso di Bravecto nei cani.

 




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